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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類)換證 文章來(lái)源:博邦財(cái)務(wù) 作者:博邦企業(yè)管理 日期:2015-05-21 19:46 4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類)換證
期限:自受理之日起30個(gè)工作日(不含送達(dá)期限)
受理范圍:本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,由企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)所在地市藥監(jiān)局分局受理,換證同時(shí)申請(qǐng)變更許可證內(nèi)容一并辦理。
許可程序:
一、申請(qǐng)與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定,需提交以下申請(qǐng)材料:
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》;
2.工商行政管理部門出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;(如果是非法人企業(yè),同時(shí)提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件);
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件;
4.質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;(交驗(yàn)原件)
5.組織機(jī)構(gòu)與職能;
6.企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料:
①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;(交驗(yàn)原件)
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;(交驗(yàn)原件)
③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;(交驗(yàn)原件)
④經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;
⑤營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
8.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
9.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;
10.企業(yè)自查報(bào)告:包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。
備注:企業(yè)換證時(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的,應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》,并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說(shuō)明。
標(biāo)準(zhǔn):
1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印,裝訂成冊(cè);
2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章;
3.核對(duì)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;
4.核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確;
5.核對(duì)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性復(fù)印件。復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
6.核對(duì)工商行政管理部門出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
7.核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形;
8.核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
9.換證同時(shí)并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容的,應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。
崗位責(zé)任人:分局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)及時(shí)受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料,填寫《補(bǔ)正材料通知書》,注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人,在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》,告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4.對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。
5.對(duì)已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),填寫《不予受理通知書》,說(shuō)明理由,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章,注明日期。
期限:2個(gè)工作日
二、審核
標(biāo)準(zhǔn):
(一)材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。
(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查
依據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。
(三)審核意見(jiàn)
出具審核意見(jiàn)。
崗位責(zé)任人:市場(chǎng)監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限:
(一)材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。
(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查
1.按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,由市場(chǎng)監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)組織監(jiān)督人員2名以上(含2名)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查,填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》并簽字,由企業(yè)負(fù)責(zé)人(或授權(quán))當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。
(三)審核意見(jiàn)
1.符合標(biāo)準(zhǔn)的,提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn),將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員;
2.不符合標(biāo)準(zhǔn)的,提出不予許可的意見(jiàn)和理由,將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
期限:22個(gè)工作日
三、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn):
1.程序符合規(guī)定要求;
2.在規(guī)定期限內(nèi)完成;
3.對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行確認(rèn);
4.簽署復(fù)審意見(jiàn)。
崗位責(zé)任人:市場(chǎng)監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)審。
2、同意審核人員意見(jiàn)的,提出復(fù)審意見(jiàn),與申請(qǐng)材料一并交與審定人員。
3、不同意審核人員意見(jiàn)的,與審核人員交換意見(jiàn)后,提出復(fù)審意見(jiàn)及理由,與申請(qǐng)材料一并交與審定人員。
期限:3個(gè)工作日
四、審定
標(biāo)準(zhǔn):
1.對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn);
2.簽發(fā)審定意見(jiàn)。
崗位責(zé)任人:分局主管局長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審定。
2.同意復(fù)審人員意見(jiàn)的,簽署審定意見(jiàn)與申請(qǐng)材料一并交與市場(chǎng)監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。
3.不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的,與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后,提出審定意見(jiàn)及理由,與申請(qǐng)材料一并交與市場(chǎng)監(jiān)管處科或醫(yī)療器械科審核人員。
期限:3個(gè)工作日
五、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn):
1.受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全;
2.全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求;
3.許可文書等符合公文要求;
4.制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》內(nèi)容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
崗位責(zé)任人:市場(chǎng)監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.出具審批意見(jiàn)。
2.制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。
3.對(duì)不予許可的,提出不予許可的意見(jiàn)和理由,制作《不予行政許可決定書》,并加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn):
1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果,攜帶原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本,憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》,收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本;
2.送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
崗位責(zé)任人:分局送達(dá)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限:
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果,攜帶原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本,憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本,收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本;或通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》;送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字,注明日期,加蓋杭州市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限:10個(gè)工作日(為送達(dá)期限)
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